Razgovor:Direktiva (EU)
Za izradu zasebnih članaka:
Direktiva 2005/28/EC – Ova direktiva propisuje minimum standarda za sprovođenje kliničkih ispitivanja i mogu se sprovoditi u svakoj zemlji Evropske unije. One se odnose na zaštitu pacijenata( maloletnika, odraslih nesposobnih iz nekih razloga) tokom istraživanja takođe i podnošenja zahteva za odobravanje kliničkog ispitivanja. Obuhvataju i Etičke komitete, sprovođenje dobre kliničke prakse, kao i sve preregistracione i registracione faze kliničkog ispitivanja. Direktiva 2012/26/EC i Direktiva 2010/84/EC – ove direktive unose značajne promene na već pomenutu direktivu 2001/83/EC u oblasti farmakovigilance. I takođe su doneta pravila koja su neophodna za zaštitu javnog zdravlja u cilju sprečavanja, otkrivanja i procene neželjenih reakcija na medicinska sredstva koja se nalaze na tržištu Evropske unije. Bavi se i problemima medicinskog otpada kako ne bi došlo do ekološkog zagađenja.
Direktiva 2011/62/EC- predstavlja dopunu direktive 2001/83/EC. Reguliše distribuciju, proizvodnju i sve veći problem- falsifikaciju lekova. Ovom direktivom se definiše pojam aktivne supstance: svaka supstanca ili mešavina supstanci namenjene da se koriste u proizvodnji lekovitog proizvoda. Kada se koriste taj preparat koji sadrži aktivnu supstancu ima cilj da vrši farmakološku, imunološku ili metaboličku aktivnost u cilju modifikacije ili vraćanje fiziološke funkcije u prvobitno stanje ili za medicinsku dijagnostiku.
Direktiva 2009/53/EC- predstavlja dopunu direktive 2001/83/EC . Bavi se dozvolama za stavljanje leka u promet.
Direktiva 2002/98/EC- dopuna direktive 2001/83/EC. Vrši uspostavljanje standarda kvaliteta i bezbednosti za prikupljanje, testiranje, obradu, skladištenje i distribuciju krvi i komponenata krvi.
Direktiva 2003/63EC- predstavlja izmenu direktive 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Saveta o kodeksu za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu.Svaki lek koji može da se stavi na tržište Evropske zajednice mora biti odobren za stavljanje u promet od strane nadležnog organa.
Direktiva 2001/120/EC- Vrši usklađivanje zakona, propisa i administarativnih odredbi država-članica. Odnosi se na primenu dobre kliničke prakse prilikom sprovođenja kliničkog ispitivanja na medicinske proizvode za ljudsku upotrebu.
Direktiva 2003/94/EC- Utvrđuje principe i smernice dobre proizvođačke prakse za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu. To podrazumeva da svi medicinski proizvodi koji su proizvedeni ili se uvoze u države-članice kao i za izvoz, treba da budu proizvedeni u skladu sa principima i smernicama dobre proizvođačke prakse.
Direktiva 89/105/EC- Odnosi se na regulisanje cena medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu i njihovo uknjučivanje u nacionalne zdravstvene sisteme osiguranja.
Direktive koje se odnose na medicinska sredstva:
93/42/EES- definiše šta sve može biti medicinsko sredstvo. Medicinsko sredstvo u najširem smislu reči predstavlja: svaki instrument, aparat i proizvod koji se primenjuje na ljudima, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji. Može da se koristi za utvrđivanje dijagnoze, praćenje, lečenje ili ublažavanje bolesti.
98/79/ES- definiše šta može biti in vitro medicinsko sredstvo. Ono može biti: reagens, proizvod reagensa, materijal za kontrolu i kalibraciju i aparati i instrumenti koji se koriste u kombinaciji ili samostalno.
90/385/EES- definiše šta mogu biti aktivni implantati, to mogu biti pejsmekeri za ugradnju u srčani mišić ili defibrilatori.